域名預(yù)訂/競(jìng)價(jià)，好“米”不錯(cuò)過(guò)
近日，中央政治局會(huì)議首提“反內(nèi)卷”，引發(fā)市場(chǎng)熱議。隨后“強(qiáng)化行業(yè)自律，防止‘內(nèi)卷式’惡性競(jìng)爭(zhēng)”的話題也登上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新聞的頭條。
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)如腫瘤靶點(diǎn)方面的“內(nèi)卷”由來(lái)已久。如今在政策明確導(dǎo)向下，對(duì)創(chuàng)新藥企提出的新課題已經(jīng)不是“有沒(méi)有”的問(wèn)題，而是“優(yōu)不優(yōu)”的問(wèn)題。只有如一品紅這類創(chuàng)新藥企，把資源集中起來(lái)，在某一領(lǐng)域做深做透，做出差異化，或許能走出一條破“卷”之道。
以一品紅最新獲批臨床的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑為例，據(jù)公告披露，APH01727片是一品紅藥業(yè)自主研發(fā)的一款高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
雖然目前全球GLP-1藥物研發(fā)火熱且不乏有諾和諾德司美格魯肽這種爆款存在，但實(shí)際上，APH01727所在的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑賽道，目前尚無(wú)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市。業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，與大分子GLP-1RA相比，口服小分子GLP-1RA優(yōu)勢(shì)明顯：分子量小，可避免皮下注射，且服藥不受飲食和劑量的限制，大大提高了患者的服藥依從性。
除了通過(guò)產(chǎn)品和劑型創(chuàng)新在熱門(mén)靶點(diǎn)“反內(nèi)卷”外，不同于目前多數(shù)扎堆于免疫檢查點(diǎn)抑制劑開(kāi)發(fā)以及主打腫瘤適應(yīng)癥治療的創(chuàng)新藥企，一品紅還頗具特色地選擇痛風(fēng)領(lǐng)域作為其創(chuàng)新管線戰(zhàn)略聚焦的主賽道。
從市場(chǎng)臨床價(jià)值導(dǎo)向的角度來(lái)看，全球范圍內(nèi)，生物藥在痛風(fēng)領(lǐng)域還處于開(kāi)拓階段。當(dāng)前全球痛風(fēng)病發(fā)病率呈增高趨勢(shì)且治療痛風(fēng)需要長(zhǎng)期用藥，然而現(xiàn)有治療方式及藥物如別嘌醇、非布司他等療效有限且存在較大的用藥安全隱患，因而市場(chǎng)對(duì)新型安全的治療藥物存在較大的未滿足臨床需求。
目前URAT1抑制劑國(guó)內(nèi)僅苯溴馬隆獲批上市，多替諾雷于今年1月22日申報(bào)上市;在研方面，目前國(guó)內(nèi)處在研發(fā)第一梯隊(duì)的有恒瑞醫(yī)藥、瓔黎藥業(yè)、先聲藥業(yè)、信諾維和一品紅等企業(yè)。
但AR882此前已完成的全球多中心IIb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的sUA水平，還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率，產(chǎn)品的Best-In-Class潛質(zhì)更為凸顯。
AR882作為一款真正具備重大創(chuàng)新性的藥物，其降低尿酸、溶解痛風(fēng)石的臨床成果獲得美國(guó)FDA高度認(rèn)可，先后在2023年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)年會(huì)和2024歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)年會(huì)上亮相，贏得了國(guó)際醫(yī)學(xué)界的廣泛贊譽(yù)。目前，該項(xiàng)目已進(jìn)入全球多中心III期臨床試驗(yàn)。
按照計(jì)劃，今年6月，AR882迎來(lái)了其研發(fā)歷程中的一個(gè)重要里程碑——全球關(guān)鍵性的Ⅲ期臨床研究REDUCE 2試驗(yàn)成功完成了首例患者給藥。隨著這一關(guān)鍵進(jìn)展的實(shí)現(xiàn)，AR882的臨床研究已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段。此次REDUCE 2試驗(yàn)將與今年下半年啟動(dòng)的驗(yàn)證性研究REDUCE 1同步展開(kāi)，為AR882的療效和安全性提供更為全面和深入的科學(xué)證據(jù)。
從市場(chǎng)前景來(lái)看，僅以國(guó)內(nèi)為例，據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測(cè)，我國(guó)高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)在2030年達(dá)到2.4億人，而國(guó)內(nèi)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模將從2016年的9億元增長(zhǎng)至2020年的28億元，并預(yù)計(jì)于2030年增長(zhǎng)至108億元。而這顯然有望為一品紅后續(xù)進(jìn)一步打開(kāi)增長(zhǎng)空間。
值得一提的是，戰(zhàn)略聚焦痛風(fēng)領(lǐng)域并不意味著一品紅將放棄其他項(xiàng)目，而是通過(guò)重點(diǎn)推進(jìn)方式助推管線中重磅項(xiàng)目的運(yùn)作和推進(jìn)。除了上述提到的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑外，今年6月份，一品紅研制的針對(duì)高血壓人群的坦絡(luò)定®奧美沙坦酯口崩片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
該藥是ARB(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)類首家國(guó)內(nèi)上市的口腔崩解劑，該藥不僅具有降壓作用，還可保護(hù)心臟和腎臟功能，改善高血壓對(duì)心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。在原研藥未進(jìn)入國(guó)內(nèi)銷售的市場(chǎng)背景下，該藥的上市將極大滿足國(guó)內(nèi)龐大的未滿足治療需求。
一品紅在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的潛在增長(zhǎng)空間也被國(guó)內(nèi)一眾券商看好。西部證券在近期首次覆蓋一品紅的研報(bào)中表示公司“存量品種穩(wěn)健增長(zhǎng)，痛風(fēng)新藥打開(kāi)長(zhǎng)期空間”，并予以了“買(mǎi)入”評(píng)級(jí);華安證券和華泰證券則分別表示公司“AR882研發(fā)取得階段性成果，全球化創(chuàng)新再啟新程”、“AR882再證BIC潛力”，并同樣予以公司“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
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